Dit is de tijd van het jaar waarin aandelen op zijn best slaperig zijn en in het slechtste geval vatbaar voor terugval.
Dat geldt echter niet noodzakelijk voor alle aandelen. Sommige groepen zijn erg actief en presteren in de zomermaanden behoorlijk goed. Farmaceutische aandelen – en vooral biotechaandelen – doen het deze tijd van het jaar redelijk goed.
Een deel van die cyclische kracht komt voort uit de manier waarop de Food and Drug Administration belangrijke besluitvormingsdata plant voor nieuwe medicijnen. Een ander deel ervan kan het resultaat zijn van terugkerende industrieconferenties, waar veel updates over de ontwikkeling van geneesmiddelen worden onthuld.
Hier zijn 11 biotech-aandelen en farmaceutische bedrijven om de komende maanden in de gaten te houden. Omdat de aandelen van biotechnologiebedrijven sterk afhankelijk zijn van productupdates, kan deze seizoensgebonden stroom van nieuws hun respectieve aandelen ruim vóór (en zelfs lang na) de dag dat het nieuws wordt geplaatst, verplaatsen. Wees voorzichtig; kleinere biotechnologievoorraden met een of slechts een paar proefproducten kunnen drastisch veranderen op nieuwe gegevens - ten goede of ten kwade.
Gegevens zijn van 29 mei.
Neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) wordt meestal niet besproken buiten de kringen van mensen die er direct door worden beïnvloed. Inderdaad, de meeste mensen hebben moeite om de volledige naam te behouden en zelfs uit te spreken.
Maar die relatieve onbekendheid is ook de wortel van de kans.
Alexion's eculizumab - dat op de markt wordt gebracht als Soliris en al is goedgekeurd als een behandeling voor een handvol, meestal ondergeadresseerde aandoeningen - is en blijft een belangrijk onderdeel van die groei.
De omzet van Soliris groeide in het meest recente kwartaal met 20% op jaarbasis tot $962 miljoen. Als het groen licht krijgt als middel om NMOSD te behandelen - de FDA heeft een "actiedatum" van 28 juni vastgesteld - denkt Leerink Partners-analist Geoffrey Porges dat dit elk jaar $ 500 miljoen tot $ 700 miljoen aan omzet kan toevoegen. Voor een bedrijf waarvan de inkomsten in 2018 $ 4,1 miljard bedroegen, is dat een groot aantal.
Neuromyelitis optica spectrum stoornis is trouwens een inflammatoire aandoening die de beschermende bekleding van de oogzenuwen en het ruggenmerg kan vernietigen. Er is geen goedgekeurde therapie voor de aandoening, waardoor de markt volledig aan Alexion wordt overgelaten als de FDA het knikt.
Dit was een lastige.
Sprout Pharmaceuticals bracht Addyi – vaak de “vrouwelijke Viagra” genoemd – in 2015 op de markt en de verwachtingen waren hooggespannen. De verkoop van het medicijn voldeed echter nooit helemaal aan de hype. Opties zoals oestrogeen zijn sindsdien meer gebruikt, maar een echte "genezing" blijft ongrijpbaar. Zelfs het verminderen van de onderliggende symptomen is moeilijk gebleken.
Vyleesi zou een succes kunnen blijken te zijn als een behandeling voor hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) waar andere opties zijn mislukt. Hoewel de vorm van subcutane injectie nog steeds zorgen baart over de verkoopbaarheid ervan, erkende meer dan 90% van de vrouwen in de fase 3-studie dat de zelfinjectiepen acceptabel was om te gebruiken. Beter nog, de injectie is niet dagelijks nodig; het hoeft alleen vóór de geslachtsgemeenschap te worden toegediend.
De jaarlijkse piekverkoopramingen voor Vyleesi variëren momenteel van $ 800 miljoen tot $ 1 miljard. Dat zou niet merkbaar zijn bij een Big Pharma-bedrijf, maar zelfs een eerlijke verdeling van die inkomsten tussen AMAG en Palatin zou een merkbare boost bieden voor beide small-cap biotechaandelen.
Houd uw ogen en oren open op 14 juni voor een update van de fase 3-studie over Zynteglo (voorheen LentiGlobin) als behandeling voor transfusie-afhankelijke bèta-thalassemie, een bloedziekte. Dat is wanneer Bluebird Bio (BLAUW, $ 122,25) zal zijn meest recente gegevens over het medicijn presenteren op het European Hematology Association Congress van dit jaar.
Thalassemie is een genetische ziekte die de zuurstofstroom in een menselijk lichaam verhindert door de functionaliteit van hemoglobine te onderdrukken. Het belangrijkste symptoom is chronische bloedarmoede, hoewel de aandoening ook talloze andere problemen kan veroorzaken. Transfusie-afhankelijke β-thalassemie, of TDT, is een meer ernstige vorm van de ziekte, ook gekenmerkt door bloedarmoede, maar die ook constante bloedtransfusies vereist. Zelfs dan kunnen deze patiënten last hebben van te veel ijzer in het bloed en uiteindelijk een kortere levensduur hebben.
Zynteglo ziet er tot nu toe veelbelovend uit. In fase 1/2-testen was de gentherapie in staat om de sikkelvorming van rode bloedcellen met 30% tot 60% te verminderen, wat volgens het bedrijf statistisch significant genoeg is om te voldoen aan regelgevers.
β-thalassemie is geen erg veel voorkomende aandoening en treft slechts ongeveer één op de 100.000 mensen. Het is nog zeldzamer in de Verenigde Staten; het wordt vaker gevonden in Azië en het Midden-Oosten. Maar het is een achtergestelde markt, wat zich doorgaans vertaalt in een aanzienlijke kans. Jefferies schat dat de verkoop van Zynteglo als thalassemietherapie in 2026 $ 700 miljoen zou kunnen benaderen. Als het ook wordt goedgekeurd als een behandeling voor sikkelcelziekte, zou dat piekomzetcijfer meer dan $ 1 miljard kunnen bedragen.
Voor een biofarmaceutisch bedrijf dat nog geen enkel product op de markt heeft, zou de EHA-presentatie zijn aandelen gemakkelijk hoger of lager kunnen duwen, afhankelijk van de uitkomst.
ITCI heeft verschillende proeven aan de gang, die allemaal vrij regelmatig worden bijgewerkt. Voorbeeld:eind mei, tijdens de bijeenkomst van de American Psychiatric Association (APA) van dit jaar, presenteerde Intra-Cellular Therapies de meest recente gegevens van de proef met ITI-007, ook wel lumateperon genoemd, als een behandeling voor schizofrenie. Het bedrijf werkt nog steeds met een PDUFA-datum - een deadline onder de Prescription Drug User Fee Act voor de FDA om een medicijn te beoordelen - van 27 september voor de indicatie van dat specifieke onderzoek.
Maar daarvoor zouden beleggers belangrijk nieuws moeten krijgen. Intra-Cellular Therapies bevestigde in haar rapport over het eerste kwartaal dat het voor het einde van het huidige kwartaal een update zou aanbieden van onderzoeken 401 en 404 - beide tests van lumateperon als behandeling voor bipolaire depressie. Als alles zo goed gaat als gehoopt in deze derde fase van het testen van geneesmiddelen, verwacht ITCI in de tweede helft van 2019 goedkeuring te zullen aanvragen bij de FDA.
Dat zou wel eens kunnen gebeuren rond dezelfde tijd dat de FDA hetzelfde medicijn gebruikt als een behandeling voor schizofrenie.
Als het medicijn in kwestie echter Keytruda is, is alles mogelijk.
Het is een soort wondermiddel geweest. Keytruda werd in september 2014 voor het eerst goedgekeurd als behandeling voor gevorderd melanoom in september. Sindsdien is het anti-PD-1 antilichaam goedgekeurd voor 18 andere indicaties . Hoewel veel van deze aandoeningen nauw verwant zijn, heeft de therapie aangetoond werkzaam te zijn als een behandeling van nier-, maag-, baarmoederhals- en hoofd- en nekkanker, evenals als een behandeling van Hodgkin-lymfoom en Merkelcelcarcinoom. De PD-1 checkpoint-route is een solide manier gebleken om ervoor te zorgen dat kankercellen zich niet kunnen "verstoppen" voor het eigen immuunsysteem van het lichaam. Als gevolg hiervan is de verkoop van Keytruda explosief gestegen en bereikte alleen al in 2018 bijna $ 7,2 miljard.
Merck is ook nog steeds bezig met het ontwikkelen van het medicijn. De FDA overweegt niet één maar nog twee aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen voor Keytruda. Op 10 juni zal de FDA beslissen of het medicijn een geschikte eerstelijnsbehandeling is voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, en op 17 juni zal de FDA haar laatste beroep doen op Keytruda als behandeling van een andere categorie kleincellige longkanker (SCLC) waarvoor het nog niet is goedgekeurd.
Geen van beide is gegarandeerde goedkeuring. Maar het feit dat de FDA beide verzoeken een prioriteitsbeoordeling heeft gegeven, suggereert dat de regelgever niet blij is met een bestaande behandelingsoptie voor beide indicaties.
Er is geen vaste datum voor Novartis AG (NVS, $ 85,81) om een update te geven over de fase 3-studie van secukinumab (beter bekend als Cosentyx) als een behandeling voor artritis psoriatica. Technisch gezien heeft het bedrijf zelfs niet bevestigd dat het de voltooiing van de proef zou aankondigen, of kleur zou geven aan de resultaten als en wanneer dat wel het geval was. Novartis heeft alleen gezegd dat de proef ergens in het tweede kwartaal van dit jaar zou eindigen.
Het zou echter ongebruikelijk zijn als Novartis hierover geen persbericht zou uitbrengen, al was het maar om beleggers precies te vertellen wanneer ze meer concrete informatie mogen verwachten. En er is nog maar een maand over in het aangeprezen tijdsbestek van de organisatie.
Artritis psoriatica is een relatief drukke arena. Met een omzet ter waarde van ongeveer $ 12 miljard voor het grijpen om een ziekte te behandelen die niet langer zo moeilijk te behandelen is, hebben de meeste grote namen iets op tafel gelegd.
Cosentyx heeft een kans om een uitblinker te worden in dat drukke veld.
Het medicijn is al goedgekeurd als een behandeling voor plaque psoriasis en voor artritis psoriatica bij patiënten die ook lijden aan spondylitis ankylopoetica, en het is bewezen veilig te zijn. Nu denkt Novartis dat het succes van zijn eerste en enige volledig menselijke remmer van het cytokine IL-17A (dat ontstekingen kan veroorzaken en gerelateerde ziekten kan veroorzaken) voor andere indicaties zich kan vertalen in een breder gebruiksprofiel.
Zogenaamde biologische geneesmiddelen waren vroeger minder kwetsbaar voor het verlies van octrooibescherming dan meer conventionele, chemisch geformuleerde geneesmiddelen. Zelfs als een rivaliserend farmaceutisch bedrijf een productieproces zou kunnen repliceren met behulp van de levende cellen die nodig zijn om complexere moleculaire structuren te maken, was het historisch gezien een uitdaging om een product op te leveren dat vergelijkbaar genoeg was met het origineel om de FDA tevreden te stellen.
Tijd, geld en technologische vooruitgang hebben die dynamiek veranderd. Nu zijn slimme biofarmaceutische outfits bedreven in de wetenschap van het maken van biologische medicijnen die net zo effectief zijn - zelfs als niet identiek - aan het origineel. Sinds de FDA de eerste in 2015 goedkeurde, is er een race van "biosimilars" aan de gang.
Er is geen vaste datum gegeven voor de biosimilar-versie van de door Genentech gemaakte kankerbehandeling Avastin, maar de beslissing van de FDA over de veiligheid en effectiviteit van bevacizumab (met andere woorden, de gelijkenis ervan) zal naar verwachting ergens in het tweede kwartaal komen. Pfizer is al van plan om het product medio juli op de markt te brengen, ervan uitgaande dat het het vereiste groene licht zal krijgen.
Genentech heeft natuurlijk al een patentschendingszaak aangespannen. Maar dergelijke pakken zijn tot nu toe meestal mislukt. Ze worden door de rechtbanken vaker erkend als een middel om potentiële concurrentie te verstoren in plaats van een legitieme juridische claim in te dienen.
Dupixent, ook wel dupilumab genoemd, is al goedgekeurd voor meerdere indicaties, waaronder astma en adolescente dermatitis. Het is echter vooral bekend als een therapie voor eczeem, wat het eerste en belangrijkste goedgekeurde gebruik was.
Er ligt weer een grote goedkeuring op tafel. Aandeelhouders van mede-ontwikkelaars Regeneron Pharmaceuticals (REGN, $307,78) en Sanofi (SNY, $ 40,82) zou 26 juni op hun kalender kunnen markeren, want dat is de dag dat de FDA haar definitieve ja-of-nee-beslissing zal nemen over Dupixent als een behandeling voor neuspoliepen.
Het is een weliswaar obscure en niet-levensbedreigende aandoening. Neuspoliepen zijn, zoals gesuggereerd, niet-kankerachtige poliepen die in de neusholte groeien en een verscheidenheid aan zeurende symptomen kunnen veroorzaken, zoals postnasale infusie, pijn, ongemakkelijke druk en zelfs neusbloedingen. Neuspoliepen zijn ook, niet verwonderlijk, vaak gekoppeld aan astma, immuunstoornissen en allergieën - andere aandoeningen waarvoor Dupixent is goedgekeurd om te behandelen. Als de symptomen en onderliggende oorzaken hand in hand gaan, is dat een goed voorteken voor de kansen van het medicijn eind juni.
Het is geen grote markt; neuspoliepen treffen slechts ongeveer 10 miljoen mensen in de VS. Maar het is een achtergestelde markt die Regeneron en Sanofi gemakkelijk kunnen controleren als ze goedkeuring krijgen. En aangezien het medicijn als behandeling van neuspoliepen onder prioriteit wordt beoordeeld, ligt de huidige lat van de FDA relatief laag.
Het echte voordeel is dat neuspolieppatiënten kennis kunnen maken met een medicijn dat ook andere aandoeningen vermindert waaraan ze mogelijk al lijden, en vice versa.
Hypoglykemie is, in de eenvoudigste bewoordingen, een lage bloedsuikerspiegel. Hoewel het niet de enige oorzaak van de aandoening is, kan de behandeling van diabetes - het onvermogen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden - soms hypoglykemie veroorzaken.
Het is niet bepaald een nieuw idee. Novo Nordisk (NVO) en Eli Lilly (LLY) hebben dergelijke pennen al enkele jaren op de markt. De zogenaamde G-Pen van Xeris heeft echter een voordeel ten opzichte van andere pennen die al beschikbaar zijn voor personen die vanwege hun hypoglykemische toestand symptomen kunnen ervaren zoals hartkloppingen, angst en beverigheid. De glucagon-formulering die door Xeris Pharmaceuticals wordt gebruikt, is stabiel en bruikbaar zoals het is, dus het vereist niet het mengen vóór gebruik dat alternatieve pennen doen. Het is gemakkelijker en sneller voor individuen om te gebruiken wanneer snelheid en eenvoud het belangrijkst zijn.
Hoewel de verwachte beslissing van 10 juni over de G-Pen eng is gericht op een kleine subset van de hypoglykemie, beperkt het bedrijf zijn opties niet tot alleen dat deel van de markt. Een fase 2-onderzoek van dezelfde behandeling voor door inspanning veroorzaakte hypoglykemie is al aan de gang, waardoor het goedgekeurde gebruik mogelijk wordt uitgebreid.
Druk niet op de paniekknop op uw 401(k) investeringen
8 biotech-aandelen met grote katalysatoren aan de horizon
7 goedkope aandelen om te kopen op de dip
11 dividendaandelen die onder de radar vliegen (voorlopig)
De 5 best beoordeelde Dow Jones-aandelen
De 10 goedkoopste Warren Buffett-aandelen
10 van de goedkoopste Warren Buffett-aandelen